СМИ узнали о множестве нарушений и фальсификаций при испытании вакцины Pfizer

Клинические испытания американской вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 Pfizer, которые проводились компанией Ventavia в штате Техас (США) прошлой осенью, проходили с нарушениями. В частности, скрывались данные о негативных побочных эффектах. Об этом пишет журнал BMJ по итогам собственного расследования.

Правду изданию раскрыла бывшая сотрудница и один из региональных руководителей Ventavia Брук Джексон, которая занималась испытаниями препарата. По её словам, она неоднократно сообщала руководству о «плохой организации работы в лаборатории, опасениях по поводу безопасности пациентов и проблемах с целостностью данных». Безразличие компании вынудило её зафиксировать нарушения на камеру и передать материалы журналистам. Так, на кадрах видны иглы, выброшенные не в контейнер с острыми предметами, а в пакет для биологических отходов. Судя по записям, упаковки вакцины с идентификационными номерами участников исследований оставлялись на виду, поэтому не было никакой тайны, кому из испытуемых вкололи плацебо, а кому сделали прививку.

На записи беседы Джексон с начальством «можно услышать, как руководитель объясняет, что компания не смогла подсчитать типы и количество ошибок, которые они обнаружили при изучении документов исследования для контроля качества».

Кроме того, отсутствовало должное наблюдение за пациентами, у которых возникли побочные эффекты, не соблюдались температурные условия хранения препаратов, были ошибки в маркировке лабораторных образцов.

Когда Джексон направила жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в тот же день Ventavia заявила, что сотрудница больше им не подходит и компании уволила её.

Как отмечается в статье, с Джексон связался инспектор FDA, чтобы обсудить её заявление, после чего она не получала дальнейшей информации о судьбе своей жалобы. Компания Pfizer о проблемах с Ventavia на заседании регулятора для авторизации вакцины не упоминала.

По данным расследования, в августе этого года, после полного одобрения вакцины Pfizer, FDA опубликовало отчёт о проверках мест проведения испытаний, среди них не оказалось участков Ventavia.

Другие сотрудники Ventavia сообщили, что после увольнения Джексон никаких изменений не произошло, собранные компанией данные для исследований Pfizer в коллективе называют «безумным беспорядком», но при этом Ventavia стала субподрядчиком для проведения четырёх других клинических испытаний вакцины Pfizer.

Напомним, разработанная немецкой компанией BioNTech и американской Pfizer вакцина в третьей фазе клинических испытаний показала эффективность порядка 95% в предотвращении заражения коронавирусом. Применение препарата одобрено в десятках стран, некоторые государства разрешили его использование для вакцинации детей от 5 до 11 лет. Предполагается, что благодаря этому шагу к марту следующего года передача COVID-19 в США снизится на 8%.

Тем временем авторитетный медицинский журнал The Lancet опубликовал статью о высокой эффективности «Спутника Лайт», о чём сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который выступил спонсором исследования. В статье указано, что однокомпонентная российская вакцина «демонстрирует высокий профиль безопасности и вызывает сильный гуморальный и клеточный иммунный ответ». Отмечается, что в ходе исследования большинство побочных явлений у участников были мягкими или средними. Серьёзных нежелательных реакций не зарегистрировано.

«Спутник Лайт» эффективен как при самостоятельном применении, так и в качестве бустирующей инъекции. Препарат зарегистрирован более чем в 15 странах, процесс регистрации осуществляется ещё в 30 государствах.

Опубликованные ранее НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи данные, полученные на основе однократной вакцинации 28 тыс. лиц препаратом «Спутник Лайт» в Москве, показали, что при самостоятельном применении эффективность вакцины составляет 70% против дельта-варианта коронавируса в течение трёх месяцев после вакцинации. В возрастной группе до 60 лет эффективность вакцины превысила 75%.

По последним данным, в мире коронавирусом заразились 248 379 004 человека, погибли 5 030 985. В Штатах был инфицирован 46 999 771 человек, прирост за сутки – 63 453, всего погибли 768 847 американцев. В РФ с начала пандемии диагноз «COVID-19» был поставлен 8 633 643 раза, прирост за сутки – 40 443, не справились с инфекцией 242 060 россиян, выздоровели 7 445 438.

1 ноября число сделанных прививок от коронавируса по всему миру превысило семь миллиардов. На первом месте по числу привитых находится Китай (2,3 млрд), затем следует Индия (1,1 млрд) и США (0,4 млрд).

По материалам BMJ, РИА Новости, Ленты.ру, ТАСС, The Lancet, НТВ, сайта «Коронавирус»